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产品名称：雅美直丝弓托槽MBT

型号规格：滑动直丝弓  0.022 

医疗器械注册证号：浙械标准20172630536

生产许可证号：浙食药监械生产许20110087号

【产品性能指标】

正畸托槽表面应光洁，圆整，无污渍，锋棱、锐边等缺陷；托槽的底部的网眼应清晰。在正常使用的条件下，托槽表面不应出现变色或腐蚀现象。托槽翼表面粗糙度应≤0.4μm。按产品技术要求中图2所示，托槽的槽口受6N的从悬臂弯曲持续1h，槽口的尺寸增大不得超过0.02mm。托槽与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固位强度应不低于25N；托槽体与基底之间的连接牢固度应不底于40N。托楷表面的维氏硬度应在250HV0.3-330HV0.3。有害元素质量分数：铍（Be）≤0.02%、镉（Cd）≤0.02%、铅（Pb）≤0.02%，镍（Ni）≤11%。

【结构组成】正畸托槽由托槽体和基底板组成，由符合GB/T1220-2007中规定06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。

【适用范围】本品供人体牙列正畸用。

【禁忌症】请在专业口腔医护人员指导下严格参照本产品使用说明书使用，同时应关注牙周病患者、对镍过敏患者禁用。

【注意事项】使用前应进行严格的消毒处理，用75%酒精浸泡20~30分钟进行消毒。粘合剂开始固化时，不能再移动带环颊面管，否则会影响粘贴效果。本产品为一次性使用产品，不得折下后再用于其他患者口腔内。托槽粘贴于牙面上后，应告诚佩带者：注意保持口腔卫生；不得咬硬性或粘性食物，不得咀嚼口香糖。

【使用方法】本品须由专业口腔医护人员操作使用

（1）清洁牙面：用杯状橡皮轮蘸细磨米粉清洁牙面，以去除牙垢，色渍，再以清水冲洗。酒精擦干后吹干，隔湿以利酸性，应开口器并垫棉条和吸唾器隔湿。釉质发育异常者应适当擦除其表层；（2）牙面酸蚀处理：用酸蚀剂直接涂敷在粘贴托槽的牙面上，其范围略大于托槽基底板面积，酸处理时间为60-90秒，氟斑牙为2-3分钟；（3）冲洗、干燥：融蚀后牙面必须用清水彻底冲洗，把酸液和碎属等冲洗干净，再用温空气或压缩空气吹干，此时牙面无光泽呈白圣色。酸蚀过的牙面严防唾液再污染；（4）定位：用托槽定位器在牙面上画托槽粘贴位置的定位参考线；（5）粘贴托槽：按要求调制粘合材料，先涂底胶于已酸蚀的牙面上，再用气枪轻吹底胶使其形成薄层分布牙面上，另取适量粘接剂涂于托槽的基底板上，并将托槽置于所要求的牙面位置上稍加压，及时去除托槽周围溢出的粘合剂，保持托槽周围牙面光洁；（6）固化：按正确位置放置好托槽后，用光固化机进行固化，使托槽牢固粘贴在牙冠表面上。

【维护和保养】

（1）本品在修复后的日常维护保养中应注意避免粘性大、硬性大和酸性食物，（2）在使用过程中可每天采用牙刷轻轻上下刷拭即可。

【包装】正畸托槽用塑料盒封装再装入瓦楞纸箱，并附有险验合格证、产品说明书和装箱单。单包装规格20颗×1盒/套。

【储存条件/方法】包装后的产品应贮存在相对湿度不大于80%，无腐性气体和通风良好的室内。

【生产日期】包装后的产品应悄小标签标识中品的出产加工日期。

【使用期限】在遵守运输、贮存在和使用规则的条件下，使用期限2年。