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医疗器械生产企业许可证编号：浙食药监械生产许20190072号

医疗器械注册证书编号：浙械注准20202170008

执行标准号：浙械注准20202170008

【产品名称】正畸颊面管

【产品性能】

正畸颊面管表面应光亮，无污法、整体无毛刺、无裂纹、无锋棱、无锐边等缺陷。颊面管的圆孔内应无异物堵塞，粘结型颊面管的底部网眼应清晰，带环、颊面管表面粗糙度Ra值应≤0.40um；

方丝弓带环颊面管、直丝弓带环颊面管、滑动直丝弓带环颊面管应具有一定的刚性性能：对带环颊面管施力2±0.2N并持续30分钟后，带环对径所产生的永久形变数值应在0.2~0.4mm范围内；

颊面管应有一定的焊接强度：对牵引拉钩施力15±2N不得脱焊或明显变形；对颊面管施力30士2N，焊接部位无裂痕、不脱落。带环颊面管的焊接强度模拟牙齿咬合时的力做冲击试验，颊面管与带环的焊接处未脱落或分离：

粘结型颊面管与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固位强度应不低于30N；

耐腐蚀性，正畸颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象，如有痕迹可经擦拭去除；

颊面管表面的维氏硬度不得小于150HV0.2；

边孔要求：标准或三管颊面管的圆孔应能被直径为1.18mm的圆丝通过且方丝在孔内不可转动；

掀盖性能：掀盖的颊面管应能呗掀盖专用钳去除盖片。

【主要结构】带环颊面管由带环和颊而管组成，粘结型规面管由颊卤管管体和粘结用底板组成。带环由符合GB/T：4975-2012中规定的060H9N10不锈钢材科制成，颊面管看体和底板由符合GB1220-2007中规定的06Cr19Ni10不钱国材科制成。

【有害元素】正畸颊面管中镍Ni含量为：8.0-11.0%，镉Cd、钹Be.铅Pb含量小干0.02%

【适用范围】

正畸颊面管供人体牙列正畸用。

【使用方法】

1）根据所使用的矫治方法选用相应型号规格的正畸颊面管。

2）本产品为非无菌器械，在使用本产品前应进行严格的消毒

3）使用粘结型颊面管应在粘贴前应清洁牙面和颊面管底面，并用正购专用粘接剂进行粘接。

4）使用带环颊面管应将带环颊面管与研究模型上的牙齿进行比试，选出适合患者牙齿和矫治方法的带环颊面管型号。将适用的带环颊面管套装在患者的牙齿上，用食指指腹稍用力下压，使带环颊面管稳定在牙齿上；用霍氏钳交替夹住带环颊面管的近远中颌缘使其初步就位，然后使用压带环器借助咬合力使带环颊面管完全就位；用带环挺压制带环颊面管的颌边缘使之与牙面完全密合；

5）矫治结束后，正畸颊面管的去除应由临床医生进行，以免造成不必要的损伤。

【注意事项】

1）矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物，以免造成正畸颊面管脱落。

2）正畸颊面管系列产品为一次性矫治器材，请勿重复使用。

2）不同厂家的正畸颊面管应避免混合使用。

【禁忌症】本产品对镍过敏者禁用，其他遵医嘱

【消毒】

·用水进行清洁，然后彻底干燥。

·用75%酒精浸泡20-30分钟进行消毒，然后用灭菌水将残留消毒液反复冲洗干净（三次以上，每次1分钟）。

【贮存条件】

无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

【包装】塑料盒或塑料袋包装

【使用期限】在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，使用期限为2年。