医疗器械生产企业许可证编号:浙食药监械生产许20190072号
医疗器械注册证书编号:浙械注准20202170008
执行标准号:浙械注准20202170008
【产品名称】正畸颊面管
【产品性能】
正畸颊面管表面应光亮,无污法、整体无毛刺、无裂纹、无锋棱、无锐边等缺陷。颊面管的圆孔内应无异物堵塞,粘结型颊面管的底部网眼应清晰,带环、颊面管表面粗糙度Ra值应≤0.40um;
方丝弓带环颊面管、直丝弓带环颊面管、滑动直丝弓带环颊面管应具有一定的刚性性能:对带环颊面管施力2±0.2N并持续30分钟后,带环对径所产生的永久形变数值应在0.2~0.4mm范围内;
颊面管应有一定的焊接强度:对牵引拉钩施力15±2N不得脱焊或明显变形;对颊面管施力30士2N,焊接部位无裂痕、不脱落。带环颊面管的焊接强度模拟牙齿咬合时的力做冲击试验,颊面管与带环的焊接处未脱落或分离:
粘结型颊面管与符合要求的牙釉质粘合剂使用时,在釉质表面上的固位强度应不低于30N;
耐腐蚀性,正畸颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象,如有痕迹可经擦拭去除;
颊面管表面的维氏硬度不得小于150HV0.2;
边孔要求:标准或三管颊面管的圆孔应能被直径为1.18mm的圆丝通过且方丝在孔内不可转动;
掀盖性能:掀盖的颊面管应能呗掀盖专用钳去除盖片。
【主要结构】带环颊面管由带环和颊而管组成,粘结型规面管由颊卤管管体和粘结用底板组成。带环由符合GB/T:4975-2012中规定的060H9N10不锈钢材科制成,颊面管看体和底板由符合GB1220-2007中规定的06Cr19Ni10不钱国材科制成。
【有害元素】正畸颊面管中镍Ni含量为:8.0-11.0%,镉Cd、钹Be.铅Pb含量小干0.02%
【适用范围】
正畸颊面管供人体牙列正畸用。
【使用方法】
1)根据所使用的矫治方法选用相应型号规格的正畸颊面管。
2)本产品为非无菌器械,在使用本产品前应进行严格的消毒
3)使用粘结型颊面管应在粘贴前应清洁牙面和颊面管底面,并用正购专用粘接剂进行粘接。
4)使用带环颊面管应将带环颊面管与研究模型上的牙齿进行比试,选出适合患者牙齿和矫治方法的带环颊面管型号。将适用的带环颊面管套装在患者的牙齿上,用食指指腹稍用力下压,使带环颊面管稳定在牙齿上;用霍氏钳交替夹住带环颊面管的近远中颌缘使其初步就位,然后使用压带环器借助咬合力使带环颊面管完全就位;用带环挺压制带环颊面管的颌边缘使之与牙面完全密合;
5)矫治结束后,正畸颊面管的去除应由临床医生进行,以免造成不必要的损伤。
【注意事项】
1)矫治过程中患者应尽量避免食用较硬的食物,以免造成正畸颊面管脱落。
2)正畸颊面管系列产品为一次性矫治器材,请勿重复使用。
2)不同厂家的正畸颊面管应避免混合使用。
【禁忌症】本产品对镍过敏者禁用,其他遵医嘱
【消毒】
·用水进行清洁,然后彻底干燥。
·用75%酒精浸泡20-30分钟进行消毒,然后用灭菌水将残留消毒液反复冲洗干净(三次以上,每次1分钟)。
【贮存条件】
无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
【包装】塑料盒或塑料袋包装
【使用期限】在遵守运输、贮存和使用规则的条件下,使用期限为2年。